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Assurance pour consultant en affaires réglementaires dispositif médical
Un dossier technique MDR mal monté et le marquage CE de votre client fabricant est refusé : son dispositif médical reste bloqué à la commercialisation, et c'est votre responsabilité de conseil qui est engagée. La RC Pro couvre ces fautes professionnelles aux conséquences financières lourdes.
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Mon devis gratuit → Le métier de Consultant en affaires réglementaires dispositif médical : définition
Le consultant en affaires réglementaires dispositif médical accompagne les fabricants dans la conformité aux règlements européens MDR (UE 2017/745) et IVDR (UE 2017/746). Il rédige et structure la documentation technique, gère les relations avec les organismes notifiés et les autorités compétentes (ANSM), et pilote les démarches de marquage CE. Son intervention est déterminante pour l'accès au marché du dispositif médical de son client. Une erreur d'interprétation réglementaire ou un dossier incomplet peut retarder ou bloquer la mise sur le marché.
Pourquoi s'assurer en tant que Consultant en affaires réglementaires dispositif médical ?
En cas de classification erronée d'un dispositif, de documentation technique non conforme entraînant un refus de marquage CE, ou de retard de mise sur le marché imputable à votre conseil, le fabricant peut réclamer l'indemnisation de son préjudice financier (manque à gagner, frais de reprise du dossier, pénalités). La RC Pro prend en charge ces dommages immatériels ainsi que vos frais de défense juridique. Elle couvre aussi les fautes liées à un mauvais suivi de la surveillance après commercialisation (PSUR, vigilance) ou à une veille réglementaire défaillante. Sans cette protection, les indemnités et honoraires d'avocat restent intégralement à votre charge.
Contenu vérifié par l'équipe Insurio — TutAssur, courtier en assurance immatriculé à l'ORIAS sous le n° 22001730. Information à caractère général ne se substituant pas aux conditions de votre contrat.
Les risques spécifiques du Consultant en affaires réglementaires dispositif médical
Chaque métier a ses risques propres. Voici ceux qui concernent directement votre activité.
❌
Marquage CE refusé
Une documentation technique MDR incomplète entraîne le refus de l'organisme notifié et bloque la commercialisation du dispositif du fabricant.
📋
Classification erronée
Une mauvaise classe de risque attribuée au dispositif impose une procédure de conformité inadaptée et invalide tout le dossier réglementaire.
⏳
Retard de mise sur le marché
Un dossier IVDR non conforme repousse de plusieurs mois le lancement et expose le client à un lourd manque à gagner réclamé au consultant.
🔍
Veille réglementaire manquée
L'oubli d'une exigence post-market (PSUR, vigilance) expose le fabricant à une suspension de certificat et engage votre responsabilité.
Ce que couvre votre assurance Consultant en affaires réglementaires dispositif médical
Les garanties essentielles incluses, pensées pour les risques de votre activité.
- Responsabilité civile professionnelle (fautes, erreurs, omissions de conseil)
- Couverture des dommages immatériels purs (manque à gagner, retard de marché)
- Prise en charge des frais de défense et de représentation juridique
- Garantie reprise du passé pour les missions antérieures à la souscription
- Maintien de la garantie après cessation d'activité
- Couverture des missions en Europe (clients fabricants UE)
- Protection juridique professionnelle
- Responsabilité civile exploitation (locaux, dommages aux tiers)
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Sources réglementaires
Questions fréquentes — Assurance Consultant en affaires réglementaires dispositif médical
Le tarif démarre dès 12,90€/mois pour une RC Pro adaptée à cette activité de conseil. Le montant dépend de votre chiffre d'affaires, du nombre de missions et du niveau de garantie choisi. Vous obtenez un devis personnalisé en 2 minutes sur Insurio.
Oui. Si le fabricant subit un préjudice financier (retard, reprise de dossier, manque à gagner) à cause d'une faute professionnelle de votre part, la RC Pro indemnise le dommage et prend en charge vos frais de défense, dans la limite des plafonds du contrat.
Oui, et c'est essentiel pour ce métier. La majorité des sinistres en affaires réglementaires sont des préjudices financiers sans dommage matériel (retard de commercialisation, perte de chiffre d'affaires). Le contrat Insurio inclut spécifiquement les dommages immatériels non consécutifs.
Oui, grâce à la garantie de reprise du passé. Elle couvre les réclamations portant sur des prestations antérieures à la date de souscription, sous réserve que vous n'ayez pas eu connaissance d'un sinistre à venir au moment de souscrire.
Nos solutions
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