Marquage CE refusé : quand le dossier MDR du consultant fait perdre 18 mois au fabricant

Un fabricant de dispositifs médicaux de classe IIb confie à un consultant en affaires réglementaires dispositif médical la constitution de son dossier technique en vue d'une certification sous le règlement (UE) 2017/745 (MDR). Objectif : obtenir le marquage CE pour un nouveau dispositif d'aide au diagnostic destiné à un lancement européen au premier trimestre.

Le consultant assemble le dossier conformément aux annexes II et III du règlement. Mais lors de l'examen, l'organisme notifié relève plusieurs déficiences majeures :

• une évaluation clinique (annexe XIV) qui s'appuie sur des données d'équivalence non recevables faute de contrat d'accès aux données du dispositif comparateur ;
• une analyse bénéfice-risque (ISO 14971) dont la traçabilité vers les exigences générales de sécurité et de performance est incomplète ;
• un plan de surveillance après commercialisation (annexe III) trop générique, sans indicateurs mesurables.

Résultat : certificat refusé, demande de mesures correctives, et nouveau cycle d'examen. Le dispositif ne peut pas être mis sur le marché.

Le refus de marquage CE n'est pas un simple contretemps administratif. Pour le fabricant, chaque mois de retard a un coût direct. Reconstitution réaliste d'un préjudice sur un retard de 12 à 18 mois :

Le fabricant se retourne contre le consultant : selon lui, la faute dans la constitution du dossier est la cause directe du refus. La discussion porte sur le périmètre exact de la mission (qui devait fournir quoi) et sur le lien de causalité.

Le consultant en affaires réglementaires est tenu à une obligation de moyens renforcée : il doit mobiliser ses compétences pour livrer un dossier conforme à l'état de l'art réglementaire. Trois angles d'attaque reviennent dans ce type de litige :

• L'erreur technique : une exigence du MDR mal interprétée ou un livrable non conforme aux annexes.
• Le défaut de conseil : ne pas avoir alerté le fabricant sur l'insuffisance des données cliniques disponibles avant de lancer la soumission.
• Le manquement contractuel : un livrable hors délai ou non conforme au périmètre signé.

Dans un dossier réglementaire, la frontière entre « le client n'a pas fourni les données » et « le consultant aurait dû les exiger » est floue. C'est précisément là que se joue l'indemnisation.

Sans assurance, le consultant assume seul les honoraires d'avocat, les frais d'expertise technique et, le cas échéant, les dommages-intérêts. Une assurance RC Pro adaptée au métier prend en charge ces conséquences financières et, surtout, la défense dès la réclamation.

Toutes les RC Pro ne se valent pas pour une activité aussi technique. Avant de signer, vérifiez les points suivants :

• La faute intellectuelle : erreur, omission ou mauvais conseil dans une prestation immatérielle, et pas seulement les dommages matériels.
• Le préjudice immatériel non consécutif : perte de chiffre d'affaires du client sans dommage corporel ou matériel préalable, exactement le cas du marquage CE refusé.
• Un plafond cohérent : aligné sur la taille des dossiers traités, plusieurs centaines de milliers d'euros par sinistre étant un minimum réaliste.
• La prise en charge des frais de défense dès la mise en cause amiable, avant même tout procès.
• La couverture du MDR et de l'IVDR sans exclusion sur l'activité de conseil réglementaire santé.

Conseil pratique : conservez systématiquement la trace écrite du périmètre de mission, des données reçues du client et de vos alertes. En cas de litige, cette documentation détermine souvent l'issue, qu'il y ait assurance ou non.