Pigments ResAP, REACH et liste rouge : ce que vous devez vérifier avant chaque commande

La législation européenne sur les encres injectées dans le derme repose sur trois textes empilés, qu'il faut connaître pour comprendre ce qui est autorisé, restreint ou interdit.

D'abord, la résolution ResAP (2008) 1 du Conseil de l'Europe, transposée en droit français par l'arrêté du 6 mars 2013. Elle fixe les critères de pureté microbiologique, la liste des colorants autorisés et impose un étiquetage clair en français mentionnant la composition complète.

Ensuite, le règlement REACH (UE) 2020/2081, applicable depuis le 4 janvier 2022, qui ajoute à la liste ResAP une interdiction transversale des substances classées CMR (cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques) en concentration supérieure à 0,00005 % pour la majorité. Plus de 4 000 substances sont concernées.

Enfin, la directive cosmétiques 1223/2009, qui s'applique aux pigments commercialisés en contact avec la peau mais sans pénétration. Beaucoup de fabricants jouent sur cette confusion pour vendre des produits cosmétiques détournés en pigments PMP. Ces produits ne sont pas conformes.

Depuis le 4 janvier 2023, deux pigments majeurs ont basculé en interdiction totale et représentent la principale source de non-conformité encore observée sur le marché parallèle.

• Pigment Blue 15:3 (CI 74160) — historiquement utilisé pour les nuances bleues et froides en eye-liner. Désormais interdit dans toute encre PMP en raison de sa toxicité aquatique et de risques de sensibilisation cutanée.
• Pigment Green 7 (CI 74260) — vert phtalocyanine, présent dans certains pigments correcteurs. Interdit pour les mêmes motifs.

D'autres pigments sont sous surveillance renforcée : le Pigment Red 22 (rouges vifs), le Pigment Yellow 65 et plusieurs azoïques précurseurs d'amines aromatiques. Les fabricants sérieux (Goochie, Biotouch reformulé, Permablend EU, Tina Davies EU range) ont reformulé leurs gammes en 2022-2023 avec des alternatives organiques.

Le piège classique : les achats sur les marketplaces asiatiques (AliExpress, DHGate, certains revendeurs Amazon non vérifiés) où d'anciennes formulations restent en vente avec des étiquettes traduites de manière approximative. Acheter à ces sources expose à une double sanction : pénale (mise sur le marché de produit non conforme) et civile (responsabilité aggravée en cas de sinistre).

Recevoir un colis ne suffit pas : il faut auditer. Voici la checklist en 6 points à appliquer systématiquement, à archiver dans un classeur dédié et à présenter à votre assureur en cas de sinistre.

1. Étiquette en français : la composition complète doit y figurer (noms INCI), avec la mention « conforme à la résolution ResAP (2008) 1 ».
2. Numéro de lot et date de péremption visibles, non effacés, non recouverts. Un lot sans date est un lot suspect.
3. Fiche de Données de Sécurité (FDS) à demander au fournisseur si elle n'est pas livrée. Document opposable, signé par le responsable qualité.
4. Déclaration de conformité REACH 2020/2081 : un document distinct qui atteste de l'absence de substances de l'annexe XVII de REACH.
5. Conditionnement stérile intact : sceau d'inviolabilité présent, capsule monodose vierge.
6. Test de pH et d'odeur : un pigment conforme a un pH entre 5,5 et 7,5 et une odeur neutre. Une odeur ammoniacale ou de solvant signale un produit dégradé ou contrefait.

L'article R. 1311-2 du Code de la santé publique impose la tenue d'un registre de traçabilité conservé 10 ans. Voici ce qu'il doit contenir, ligne par ligne et acte par acte :

Conservation conseillée : un dossier papier classé par mois, doublé d'une sauvegarde numérique chiffrée. En cas de réclamation 5 ans plus tard, le tribunal demandera la totalité de ces éléments. Un dossier incomplet vaut présomption de faute.

Un sinistre allergique aux pigments suit en général une chronologie prévisible. La connaître permet d'anticiper les preuves à réunir.

J+1 à J+15 : la cliente signale une rougeur persistante, une induration, des démangeaisons. Premier réflexe : la convoquer, photographier la zone, lui faire signer une fiche de constat et l'orienter vers un dermatologue.

J+15 à J+60 : un diagnostic de réaction granulomateuse, de lichénification ou d'hypersensibilité retardée est posé. Un patch-test peut identifier le pigment incriminé.

J+60 à J+180 : la cliente envoie une lettre de réclamation avec certificat médical. Vous déclarez le sinistre à votre assureur dans les 5 jours ouvrés. L'assureur missionne un expert dermatologue.

J+180 à J+540 : phase d'expertise contradictoire et de négociation. Indemnisation moyenne observée : entre 3 500 et 12 000 € pour une réaction sourcils sans séquelle, jusqu'à 45 000 € en cas de chéloïde lèvres avec préjudice esthétique et arrêt de travail.

Sans dossier de traçabilité complet, votre RC Pro peut limiter sa prise en charge en invoquant la faute inexcusable. Avec un dossier complet, l'indemnisation est versée intégralement par l'assureur et un recours est intenté contre le fabricant du pigment défectueux.

Vous avez identifié un produit douteux dans votre cabine ? Ne jetez surtout pas à la poubelle classique. Trois étapes à suivre.

1. Isoler le produit dans un sac scellé, étiqueté « non conforme » avec la date.
2. Déclarer à la DGCCRF via le portail Signal Conso, en joignant photo de l'étiquette et du lot. La DGCCRF peut diligenter une enquête sur le fournisseur.
3. Éliminer via votre filière DASRI : le pigment est un déchet à risque chimique. Le bordereau d'élimination doit être archivé.

Mettre à jour ensuite votre liste fournisseur dans le dossier ARS et informer votre assureur du changement de référence. Plus de détails sur le panorama des garanties spécifiques à notre page métier dermographe.